條　根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評，制定本規(guī)定。
    第二條　保健食品新功能是指擬申請的保健功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的現(xiàn)行保健功能范圍內(nèi)，且與現(xiàn)行保健功能名稱及其功能學(xué)評價方法有本質(zhì)區(qū)別的保健功能。
    第三條　保健食品新功能應(yīng)當(dāng)符合以下基本原則：
    (一)以調(diào)節(jié)機體功能、改善機體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風(fēng)險為目的，不得代替作用或與作用混淆。
    (二)有充分的科學(xué)文獻支持和試驗驗證，并被公認或普遍接受。
    (三)具有科學(xué)的評價方法和判定標準。
    (四)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
    第四條　鼓勵以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報。
    第五條　保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
    第六條　保健食品新功能研發(fā)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品為依托，符合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及新產(chǎn)品研發(fā)的有關(guān)要求。
    第七條　申請人開展人體試食試驗前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)的安全性評價，并符合食品安全、醫(yī)學(xué)倫理以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
    第八條　申請人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應(yīng)當(dāng)?shù)絿�家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)進行檢驗。若研發(fā)階段所用受試樣品經(jīng)過省局封樣，并與注冊檢驗時功能評價試驗所用樣品批號一致，其研發(fā)階段安全性毒理學(xué)試驗報告可以代替注冊試驗的安全性毒理學(xué)試驗報告。
    第九條　參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗機構(gòu)不得承擔(dān)該產(chǎn)品的檢驗工作。
    第十條　保健食品新功能應(yīng)當(dāng)單獨申報。
    第十一條　保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請應(yīng)當(dāng)符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》中新產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。
    一個產(chǎn)品只能申報一個保健食品新功能。
    第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對申報資料進行形式審查，符合要求的及時送交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心，同時將產(chǎn)品信息報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。
    第十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品受理后及時對外公告已受理的保健食品新功能的名稱。其他保健食品新功能產(chǎn)品與該保健食品的新功能相同或類同的，應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起五個月內(nèi)進行申報，逾期不予受理。
    第十四條　同期受理的新功能產(chǎn)品未獲得批準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對外公告，取消原對其受理的限定。
    第十五條　保健食品新功能產(chǎn)品審評應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴謹?shù)脑瓌t，按照有關(guān)規(guī)定開展。
    第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在保健食品新功能產(chǎn)品通過技術(shù)審評后，將該新功能名稱及評價方法對外公開征求意見。
    第十七條　保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評其他相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
    第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對已批準的保健食品新功能產(chǎn)品實行監(jiān)測制度，監(jiān)測期為三年。監(jiān)測期內(nèi)，申請人不得進行該產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理該功能產(chǎn)品注冊申請。
    第十九條　保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測期滿、產(chǎn)品質(zhì)量安全等均符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將該保健食品新功能納入現(xiàn)行保健功能范圍。
    第二十條　已受理的保健食品新功能產(chǎn)品，經(jīng)技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)與在監(jiān)測期內(nèi)新功能產(chǎn)品的新功能相同或類同的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準。
    第二十一條　保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
    第二十二條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
    第二十三條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。