山西省食品藥品監(jiān)督管理部門開展餐飲服務(wù)食品藥械風(fēng)險(xiǎn)排查工作
2012/10/1 7:57:05 閱讀數(shù):577 信息分類:
食品招商 編輯:會(huì)平
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理,防止發(fā)生重大安全事故,山西省食品藥品監(jiān)督管理局決定開展藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)排查百日行動(dòng),在全省所有持《藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)許可證》、《藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,杜絕生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性問題,切實(shí)增強(qiáng)全省藥品安全保障能力。排查行動(dòng)從2012年9月10日起,到2012年12月20結(jié)束。
一是以高風(fēng)險(xiǎn)品種為重點(diǎn),全面排查藥品生產(chǎn)全過程中影響藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患,結(jié)合藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查等活動(dòng),做好重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)部位的風(fēng)險(xiǎn)排查。
二是按照流通環(huán)節(jié)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查工作的重點(diǎn)和要求,全面排查藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)隱患,對(duì)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的安全隱患及防控措施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,同時(shí)組織人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查,進(jìn)一步排查安全隱患。
三是著力檢查《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求是否符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,以及是否建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告制度等情況。
四是組織市局嚴(yán)格對(duì)各企業(yè)存在的安全隱患進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,提出切實(shí)可行的防控措施。同時(shí),組織人員排查日常監(jiān)管的死角和盲區(qū),排查監(jiān)管政策的漏洞和不足。在本次排查行動(dòng)期間,省局將組織人員對(duì)各市工作情況進(jìn)行督查。
五是發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在重大安全隱患或違法違規(guī)行為的,采取收回《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》、停產(chǎn)停業(yè)整頓等措施,堅(jiān)決予以查處。對(duì)涉嫌觸犯刑律的,要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。